《中華人民共和國生物安全法》將于2021年4月15日起正式實施。恰逢其時，一場“生物安全合規論壇”在匯聚四百余家生物醫藥企業、2020年產值達195億元的蘇州工業園區生物醫藥產業園隆重開啟。
2021年4月8日下午，由蘇州工業園區海關、國浩律師事務所海關法律研究中心主辦，蘇州工業園區生物產業發展有限公司、國浩律師（蘇州）事務所承辦，蘇州市醫學會、蘇州工業園區社會事業局提供指導，蘇州工業園區企業發展服務中心、蘇州工業園區CBD招商中心支持的“生物安全合規論壇”在蘇州工業園區生物醫藥產業園金雞湖路演中心成功舉辦。近百名來自政府、高校、醫藥企業、律所等生物安全相關領域的專家學者近百人齊聚一堂，共同圍繞“生物、安全、合規、發展”主題，探討解析《生物安全法》法律合規要點，助力生物醫藥安全合規體系建設。
蘇州工業園區金融管理服務局局長朱曉焱出席論壇。國浩蘇州管理合伙人、主任葛霞青主持了論壇開幕儀式和主題演講環節。
蘇州工業園區黨工委副書記、管委會副主任林小明首先發表了熱情洋溢的致辭。他表示，蘇州工業園區以打造世界級生物醫藥產業地標核心區為目標，將努力營造更加具有競爭優勢的政策環境，打造更加優良高效的政務環境和更加公正透明的法治環境。本次論壇具有很強的時代性和科學性，通過共同探討生物安全合規、發展合作，共同獻計蘇州工業園區生物醫藥產業發展大局，園區的生物醫藥產業定將邁向一個新的臺階，亦將對生物醫藥合規領域建設產生積極廣泛的影響。希望本次活動能夠加強政企、律企間的“零距離”溝通，共同推動園區轉型升級、合規發展、健康發展、創新發展。
全國人大代表、江蘇省律師協會副會長、國浩執行合伙人車捷發表了精彩致辭。他認為，《生物安全法》是一部體現了習近平總書記總體國家安全觀重要思想的法律，也是生物安全法律體系的基礎，其內容廣泛，專業度高，其中規定的很多制度、清單還需要職能部門制定。作為《生物安全法》審議通過的見證者，車捷律師對當時熱烈的討論場景仍記憶尤深，他還在今年兩會期間專門提交了一份提案，為其具體實施進言獻策。“這是一場必要的論壇”，車捷律師表示，本次論壇充分體現了園區管委會、園區海關、園區各個政府部門重視運用法治方法提高治理能力、重視通過政府引領和支持為企業保駕護航，也體現了園區企業創新精神和園區的集聚動能。
專題演講
孫煜華：生物安全法出臺的背景
華東政法大學法治中國研究中心副研究員、華東政法大學公共衛生法學科碩導組組長孫煜華從生物安全的法律含義出發，逐條解讀了《生物安全法》出臺背景、立法目的、結構、原則等內容。孫煜華組長指出，生物安全防控體系中最重要的是生物安全風險的協調機制，包括統一的生物安全風險監測預警體系，開展生物安全風險調查評估，建立并完善生物安全名錄和清單、國家生物安全標準體系、生物安全應急制度、生物安全事件調查溯源制度等各方面。“《生物安全法》的出臺就是要打通這幾個機制，統籌協調，建立一張網。”孫煜華說道。
符麗媛：海關與《生物安全法》
蘇州工業園區海關企管處資質管理科科長符麗媛從海關的角度，闡述了海關針對《生物安全法》的主要執法途徑以及海關工作面臨的生物安全新挑戰。境外新發和再發傳染病、生物武器威脅、生物入侵……“海關戰斗在抵御外來物種入侵的最前沿，為保護我國的國門生物安全構筑了第一道防線。”符麗媛科長還對企業如何提高生物安全管理能力提出了專項建議，建議企業對擬進出口貨品、自身生物安全控制能力等問題有清楚的認知，學會風險評估，并掌握足夠的生物安全方面知識來“hold住”生物安全風險。
李繇：挑戰與出路——生物安全背景下的進出口風險與對策
江蘇省律師協會立法與行政法委員會委員、國浩南京合伙人李繇結合歸國人員受托攜帶物品回國、某企業代報關等現實中的常見案例，見微知著，引導大家判斷其中是非，提醒嚴格遵守法律法規。李繇律師認為，隨著《生物安全法》《出口管制法》《刑法修正案（十一）》的出臺和發布，更多的企業合規責任上升到了刑事責任，為我國醫藥企業“敲響了警鐘”，企業必須充分認識到現實而迫切的違法風險，把可能產生的民事責任、行政責任、刑事責任等法律后果“當一回事”，并結合現有刑事案例對企業可能承擔的責任做了詳細分析。
董炳和：生物安全領域知識產權法律事務——以遺傳資源的開發利用為例
蘇州大學王健法學院教授、國浩蘇州資深顧問董炳和對生物安全框架中知識產權問題的底層邏輯進行了分析。他表示，在從生物多樣性的框架向生物安全框架轉變的過程中，相應核心要義也從分享與利用轉向了防控與管理。董炳和教授指出，醫藥企業如果想要成功將前期投入轉變為收益，一定要特別注意申請專利和產品上市這兩個關鍵節點，且必須用專業的方式來應對仿制藥上市的問題，“合規不是在最后，而是在前頭！”
劉杰：企業生物安全合規指南暨《生物安全法律規范匯編1.0》正式發布
論壇上，國浩海關法律研究中心主任、國浩上海合伙人劉杰正式發布了《生物安全法律規范匯編1.0》。該匯編由國浩海關法律研究中心歷經兩個月的悉心整理，匯集了生物安全行政許可事項、行政處罰事項、生物安全法律法規匯編等內容，以期為企業生物合規提供切實、有效的專業法律支持。
“生物安全合規勢在必行”，劉杰律師表示，“與其亡羊補牢，不如事先預防！”雖然生物安全合規監管仍面臨著諸多痛點，如風險監測預警制度、風險調查評估制度、建立名錄和清單制度等方面的“無法可依”，法律表述模糊等“有法難依”，企業仍要堅持合規、做好合規，通過合規檢查、專項整改、合規體系建設、合規培訓監督“四步走”，實現“糾偏、隔離、無風險”三個目的。
圓桌會議
生物安全合規難點痛點與對策交流
在蘇州百拓生物技術服務有限公司總經理孫曉勐的主持下，符麗媛科長、蘇州市疾病預防控制中心檢驗科科長沈強、國浩蘇州合伙人胡菊等分別從政府機構、龍頭企業、律師等不同角度針對生物安全合規的難點、痛點進行了熱烈探討和對策交流。
符麗媛科長表示，《生物安全法》將有利于多元利益的平衡，促進生物醫藥產業有序發展，并希望將來能與企業、律師各方有更多的對話機會。沈強科長表示，《生物安全法》的出臺將使病原微生物實驗室的管理上升到一個新高度，并提出政府應在不斷完善相應的配套措施、細則的同時，為企業提供引導與培訓，幫助企業增強生物安全意識。胡菊律師指出，該法律涵蓋了個人、企業、社會、國家乃至境外機構等方方面面，相信其出臺可以推動生物安全領域健康積極向上發展。孫曉勐總經理從政府的管理服務機構的角度，提出應當加強協調機制、執行機制等，溝通解決企業的問題，在挑戰中扛起生物醫藥產業發展。
黨建惠企海關零距離活動
遇良機而躬體力行，本次論壇還舉辦了“黨建惠企海關零距離活動”。蘇州工業園區海關黨委委員、副關長周明晨到會致辭。周明晨副關長對本次論壇的舉辦及其豐富的內容表示了肯定，并表示，此次出臺的《生物安全法》對生物安全、國家安全提出了更高的要求，明確賦予了海關依法處置進出境和過境生物安全風險、采取生物安全緊急防控措施、加強證件核驗等方面的權力，“這是權利也是職責”，海關要宣傳好《生物安全法》，在規范企業行為、嚴厲打擊走私等違法犯罪的同時，也要不斷聽取企業意見，努力改進管理方式，加強與企業“零距離”交流，不斷改革來“辦實事”。
“零距離”的話音剛落，多位海關工作人員隨即登臺與參會人員互動交流，以實際行動落實了政企“面對面”的諾言。在蘇州工業園區駐唯亭辦事處查檢科副科長丁建松的主持下，園區海關企業管理處資質管理處科長符麗媛、副科長張佳明，園區駐唯亭辦事處綜合科業務科副科長陳澤清、園區駐婁葑辦事處保稅監管科副科長常新海分別就特殊物品進出口、生物實驗室儲存過程中的風險問題、入境檢疫評估和管理機制等問題，現場解答了參會人員的疑問，為企業提供更好、更精準的服務。
黨建共建簽約儀式
值此建黨百年華誕之際，為激勵基層黨組織和廣大黨員不忘初心、牢記使命，本次論壇特別安排了一場黨建共建簽約儀式。
中共國浩律師(蘇州)事務所支部委員會分別與中共蘇州新建元控股集團有限公司委員會、中共蘇州科倫藥物研究有限公司支部委員會簽訂了“黨建共建協議”。在蘇州工業園區司法局副局長、園區律師協會黨委書記吳碩希，園區“兩新”工委副書記鐘寧，園區企業發展服務中心主任杜豐，園區CBD招商中心副主任李悅，園區生物產業發展有限公司副總經理殷建國的到會見證下，蘇州新建元控股集團有限公司黨委委員、副總裁謝易涵，蘇州科倫藥物研究有限公司副院長危軍，國浩蘇州黨支部副書記陳靜瑤代表各自黨組織上臺簽字。國浩蘇州將與兩家企業通過黨建共建的形式，深化全方位、多領域合作，進一步加強律企協作關系。
論壇最后，國浩蘇州合伙人黃建新發表了精彩的活動總結。“合規將成為企業需要時刻關注的話題”，黃建新律師說道，本次論壇為高水平的生物醫藥合規建設提供了交流合作的平臺，加強了政企、律企間的“零距離”溝通。國浩律師將致力于合規法律的研究，服務于蘇州工業園區生物產業企業，與園區生物產業企業共同開展生物合規工作，為企業長足發展保駕護航，與企業共同提高和發展。
